廈門(mén)大學(xué)附屬廈門(mén)眼科中心于2014年申報國家藥物臨床試驗機構，今年3月接受了國家食品藥品監督管理局委派福建省食品藥品監督管理局進(jìn)行的藥物臨床試驗機構資格（GCP）認定現場(chǎng)檢查。
 

 

　　專(zhuān)家組對廈門(mén)眼科中心進(jìn)行了現場(chǎng)檢查和考核，詳細了解眼科專(zhuān)業(yè)的急救設施與研究條件，重點(diǎn)考核了醫院藥物臨床試驗機構、臨床試驗倫理委員會(huì )以及專(zhuān)業(yè)研究團隊、設施設備、管理制度以及SOP標準操作規程，并現場(chǎng)就眼科專(zhuān)業(yè)在實(shí)施GCP中可能遇到的倫理和技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行了深入交流，最后出具了綜合評定意見(jiàn)。
 

 

　　根據《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》、《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構資格認定辦法》，經(jīng)資料審查和現場(chǎng)檢查，廈門(mén)大學(xué)附屬廈門(mén)眼科中心于2017年5月15日由國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的《藥物臨床試驗機構資格認定公告》（第7號）（2017年第57號），通告我院藥物臨床試驗機構順利通過(guò)國家GCP資格認定，予以頒發(fā)《藥物臨床試驗機構資格認定證書(shū)》。
 

 

　　什么是GCP？

 

　　GCP是“藥物臨床試驗管理規范”的英文簡(jiǎn)稱(chēng)，指規范藥物臨床試驗全過(guò)程的標準規定，其目的在于保證臨床試驗過(guò)程的規范，結果科學(xué)可靠，保護受試者的權益。
 

 

　　GCP是在充分保護受試者、倫理委員會(huì )通過(guò)基礎上制定的新藥上市前的臨床研究階段，為臨床疑難耐藥患者提供了新的治療選擇途徑。

 

 

　　藥物臨床試驗是確證新藥有效性必不可少的步驟，進(jìn)行藥物臨床試驗需要多種專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的合作。一個(gè)好的臨床研究隊伍不僅應包括醫學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)、生物學(xué)、生物統計學(xué)等專(zhuān)業(yè)人員，還應包括非醫學(xué)專(zhuān)業(yè)的但富有經(jīng)驗的文檔管理人員。獲得藥物臨床試驗資格，是一所醫院醫療水平和科研能力的綜合體現，標志著(zhù)廈門(mén)眼科中心已達到國家規定的藥物臨床試驗水平。
 

 

　　廈門(mén)眼科中心將以此為契機，細致、扎實(shí)地做好各類(lèi)各期臨床試驗工作，促進(jìn)我院藥物臨床試驗走向新的發(fā)展階段。廈門(mén)眼科中心李曉峰院長(cháng)表示，通過(guò)機構認定只是萬(wàn)里長(cháng)征的開(kāi)始，我們一定要按照GCP的流程規范、結構科學(xué)合理、確保受試者的要求去做，認定通過(guò)只是開(kāi)端、起點(diǎn)，努力永無(wú)止境！