10月26日，教育部召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )公布2020年全國兒童青少年總體近視率為52.7%；6歲兒童近視率超過(guò)9%；全國有近10%的近視學(xué)生為高度近視。我國兒童青少年近視呈高發(fā)和低齡化趨勢，嚴重影響了孩子的身心健康。在國家衛生健康委發(fā)布的《近視防治指南》中，對青少年提出了控制電子產(chǎn)品使用、增加戶(hù)外活動(dòng)等多項建議。
近10年來(lái)，國內外多個(gè)臨床研究結果共同表明，低濃度阿托品對延緩兒童青少年近視眼發(fā)展兼具安全性和有效性，未來(lái)將大概率獲批延緩近視這一新適應癥。ATOM實(shí)驗（新加坡阿托品延緩近視研究）于1999年發(fā)起初次研究。數據顯示納入ATOM的受試者近視平均進(jìn)展減少了77%，在5.5年后發(fā)起的ATOM2對照實(shí)驗仍證實(shí)低濃度的阿托品對延緩近視進(jìn)展的有效性。
蓄力試新，院士擔任全國總PI
2021年10月“評估HR19034滴眼液用于延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性-多中心、隨機、雙盲、賦形劑平行對照Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗”項目在我院正式啟動(dòng)。廈門(mén)大學(xué)附屬廈門(mén)眼科中心總院長(cháng)、國際眼科科學(xué)院院士黎曉新教授擔任全國阿托品藥物臨床試驗組長(cháng)單位PI（pi，主要研究者的簡(jiǎn)稱(chēng)。學(xué)科研究員、藥品臨床試驗主要研究者簡(jiǎn)稱(chēng)PI：principal investigator）。
廈門(mén)大學(xué)附屬廈門(mén)眼科中心已于2017年5月獲得藥物臨床試驗機構國家GCP資格認定，并榮獲《藥物臨床試驗機構資格認定證書(shū)》。而黎曉新教授自2008年以來(lái)更是作為全國總PI領(lǐng)導了8項多中心隨機雙盲對照研究、4項多中心器械設備研究，是國家藥審中心專(zhuān)家。此次阿托品藥物試驗項目在黎曉新院長(cháng)帶領(lǐng)下，研究團隊認真學(xué)習了試驗方案、GCP法規及人類(lèi)遺傳資源管理等。她要求研究團隊需全面掌握并監督臨床試驗的開(kāi)展及試驗的全部過(guò)程，機構辦公室、倫理委員會(huì )及項目研究者應認真履行好自己的職責，提高臨床試驗實(shí)施過(guò)程的規范性，保證臨床試驗數據真實(shí)、準確、完整、及時(shí)、合法。
對試驗方案的入排標準、試驗流程、給藥方案等細節問(wèn)題黎曉新教授及研究團隊也進(jìn)行了反復修改確認，落實(shí)了方案實(shí)施過(guò)程中難點(diǎn)及關(guān)鍵環(huán)節，以保障受試者的合法權益，保證該臨床試驗項目高質(zhì)量完成。
我們希望本次試驗能給您帶來(lái)什么幫助？
目前，廈門(mén)大學(xué)附屬廈門(mén)眼科中心關(guān)于阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的臨床研究項目，現擬招募80名志愿者進(jìn)行為期三年的觀(guān)察。此次試驗的目的，主要解決兒童青少年通過(guò)其他矯正方法仍然繼續近視加深問(wèn)題，期望通過(guò)低濃度阿托品得到延緩。（簡(jiǎn)單理解：將招募80名6歲-12歲的兒童青少年朋友，參與3年的藥品試用，進(jìn)行評估近視度數3年內的數據情況）
相關(guān)招募信息
尊敬的 先生/女士：
您好！我院正在開(kāi)展一項“評估HR19034滴眼液用于延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性-多中心、隨機、雙盲、賦形劑平行對照Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗”。目前本研究在中國地區計劃招募309例受試者，已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的臨床試驗通知書(shū)（通知書(shū)編號：2021LP00939 / 2021LP00940）和我院醫學(xué)倫理委員會(huì )的批準。本研究藥物尚未上市，但是研究過(guò)程中您的合法權益將得到有效保障。
本研究目的為以賦形劑為對照，評價(jià)由成都盛迪醫藥股份有限公司研發(fā)生產(chǎn)的0.01% 和0.05%HR19034滴眼液，用于延緩兒童近視進(jìn)展的較佳濃度、有效性、安全性和耐受性，為該藥的上市提供依據。整個(gè)研究持續時(shí)間預計為3年，包括1年的空白期和2年的治療期。
本研究招募受試者的主要條件如下：
6≤年齡<12歲，性別不限，簽署書(shū)面知情同意書(shū)；屈光狀態(tài)符合下述條件：
睫狀肌麻痹后電腦驗光檢測雙眼等效球鏡光度在-0.50D～-4.0D之間（包括- 0.50D和-4.0D）；
睫狀肌麻痹后電腦驗光檢測雙眼散光≤1.5D；
睫狀肌麻痹后電腦驗光檢測雙眼屈光參差≤1.5D；
愿意接受阿托品或賦形劑的隨機分組，能夠按照指示參加所有的試驗評估和訪(fǎng)視。
如果您符合上述的主要條件，經(jīng)過(guò)您的書(shū)面同意后，您需進(jìn)行既往史問(wèn)診、體檢和眼科專(zhuān)科檢查。相關(guān)檢查費用均由申辦方支付，如果評估后符合研究方案所有相關(guān)標準，您就可以參加本臨床研究。獲得如下醫療服務(wù)：
（1）研究期間免費的研究藥物；
（2）研究期間免費的相關(guān)檢查；
（3）建立屈光檔案，密切關(guān)注近視的進(jìn)展情況。
您有咨詢(xún)用藥期間相關(guān)信息的權利和隨時(shí)退出本研究的權利，您的隱私也將會(huì )得到保護。如果您想參加該項臨床研究或想了解更多相關(guān)信息，可以通過(guò)以下方式咨詢(xún)： 0592-2112111
