近日，新一年度的《全國GCP機構藥物臨床試驗量值排行榜》正式發(fā)布，廈門(mén)眼科中心再次入列全國排行榜單！

 

本次公布的排行榜，廈門(mén)眼科中心在各項年度榜單中，均有出色表現。其中，在全國前500家機構總榜中，我院首次入選，排名485位，位列全國眼科專(zhuān)科醫院第7位，居全省眼科專(zhuān)科第1；在全國324家機構牽頭榜中，我院再次入選，排名116位，位列全國眼科專(zhuān)科醫院第3位，居全省眼科專(zhuān)科第1。
 

 

據悉，2024年度排行榜匯集2021-2023年共三年的藥物臨床試驗實(shí)施體量，同步考量其中研發(fā)的價(jià)值指標項與權重，可以看到全國各藥物臨床試驗機構的新動(dòng)態(tài)發(fā)展情況以及演化趨勢，在一定程度體現了藥物臨床試驗機構對生物醫藥研發(fā)的支持和助推力度，入列《全國GCP機構藥物臨床試驗量值排行榜》也體現了登榜醫院的藥物臨床試驗水平。

 

《全國GCP機構藥物臨床試驗量值排行榜》是在中國藥學(xué)會(huì )藥物臨床評價(jià)研究專(zhuān)委會(huì )指導下，由中國臨床研究能力提升與受試者保護高峰論壇（CCHRPP）組委會(huì )組織業(yè)內專(zhuān)家工作組統計分析數據而形成，數據均來(lái)自CDE“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”。榜單以八項客觀(guān)指標，以近三年內的試驗項目數量及其含金量，來(lái)體現全國2000余家藥物臨床試驗機構的貢獻度、運維規模及影響力。

 

多年深耕，科研項目數量與質(zhì)量并舉

 

作為集醫療、教學(xué)、科研、眼健康為一體的三甲眼科醫院，為響應國家創(chuàng )新藥物與醫療器械政策、緊跟國家GCP改革與臨床試驗飛速發(fā)展的步伐，探尋臨床試驗運行管理的適宜模式和促進(jìn)臨床試驗質(zhì)量控制體系的科學(xué)化與規范化構建，廈門(mén)眼科中心于2017年通過(guò)國家藥物臨床試驗機構（眼科專(zhuān)業(yè)）資格認定，可承擔新藥Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗，是醫療器械、體外診斷試劑的重要研究機構。

 

從獲批至今，廈門(mén)眼科中心已承接臨床試驗項目45項，藥物臨床試驗項目31項，包括6項Ⅱ期臨床研究，20項Ⅲ期臨床研究，4項Ⅳ期臨床研究，1項重點(diǎn)監測臨床研究；另外還承接了器械試驗項目13項，診斷試劑試驗項目1項。由廈門(mén)眼科中心作為組長(cháng)單位牽頭的項目共計8項。2021年廈門(mén)眼科中心總院長(cháng)、國際眼科科學(xué)院院士黎曉新教授擔任全國阿托品藥物臨床試驗組長(cháng)單位PI，啟動(dòng)“評估HR19034滴眼液用于延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性-多中心、隨機、雙盲、賦形劑平行對照Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗”項目；廈門(mén)眼科中心牽頭開(kāi)展3%地夸磷索鈉滴眼液在干眼患者中的應用，探索干眼癥藥物治療更為有效、安全的新模式、新方法。

 

廈門(mén)眼科中心真正做到多年深耕藥物臨床試驗，不斷圍繞學(xué)科運營(yíng)、科研促進(jìn)、藥臨拓展等方面，推進(jìn)藥物臨床試驗發(fā)展，做到科研項目數量與質(zhì)量并舉。

 

多向建設，人才、管理體系良性發(fā)展

 

嚴謹的臨床試驗及研究工作，對臨床試驗工作人員真實(shí)、科學(xué)、規范地開(kāi)展藥物臨床試驗具有重要意義。同樣的，臨床試驗工作人員的能力，也影響著(zhù)臨床試驗規范化水平，人員能力提升有利于推動(dòng)醫藥創(chuàng )新發(fā)展，更好滿(mǎn)足公眾更高用藥和健康需求。

 

為不斷加強臨床試驗建設，搭建交流共享的科研平臺，形成體系化管理架構及專(zhuān)業(yè)化研究團隊，廈門(mén)眼科中心每年召開(kāi)藥物暨醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范及倫理審查培訓班，就藥物臨床試驗相關(guān)政策解讀、機構質(zhì)量體系搭建、機構備案、數據核查、臨床試驗方案設計、倫理原則、歷史及政策法規解讀等專(zhuān)題安排了系統化、專(zhuān)業(yè)化的培訓課程體系。同時(shí)，每年組織人員參加國家衛生部或CFDA以及各地市藥學(xué)會(huì )舉辦的GCP培訓班，并不斷完善各項管理制度和標準操作規程（SOP），制定出一套嚴密的質(zhì)量管理控制制度，逐步建立了藥物臨床試驗研究的科學(xué)管理體系，充分保障藥物臨床試驗運行的科學(xué)性和規范性。目前為止，廈門(mén)眼科中心共有114人獲得國家藥品監督管理局頒發(fā)的GCP專(zhuān)業(yè)資格證書(shū)；300余人參加各地藥學(xué)會(huì )組織的GCP培訓；擁有省重點(diǎn)實(shí)驗室、省院士專(zhuān)家工作站、博士后科研工作站等資源儲備，為藥物臨床試驗開(kāi)展與規范化管理、人才梯隊建設提供了保障。

 

專(zhuān)注科研創(chuàng )新，響應創(chuàng )新發(fā)展，連續多年入列《全國GCP機構藥物臨床試驗量值排行榜》既是對廈門(mén)眼科中心實(shí)力的肯定，也是對廈門(mén)眼科中心多年來(lái)始終扎實(shí)做好各類(lèi)各期臨床試驗工作的鼓舞。未來(lái)，廈門(mén)眼科中心藥物臨床試驗機構將一如既往地高質(zhì)量完成臨床試驗項目，積極為我國的醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新和健康發(fā)展貢獻力量。