關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則的通知
國食藥監注[2010]436號
2010年11月02日 發(fā)布
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），總后衛生部藥品監督管理局：
為加強藥物臨床試驗的質(zhì)量管理和受試者的保護，規范和指導倫理委員會(huì )的藥物臨床試驗倫理審查工作，提高藥物臨床試驗倫理審查工作質(zhì)量，根據《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》的有關(guān)規定，國家局組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，現予印發(fā)。請你局指導本轄區內藥物臨床試驗機構學(xué)習，參照執行。
附件：藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則起草說(shuō)明
國家食品藥品監督管理局
二○一○年十一月二日
附件：
《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》
起草說(shuō)明
為了加強對倫理委員會(huì )藥物臨床試驗倫理審查工作的指導，規范倫理委員會(huì )的藥物臨床試驗倫理審查工作，切實(shí)保護受試者的安全和權益。國家局組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導原則》），旨在促進(jìn)國內藥物臨床試驗倫理審查能力的提高，充分發(fā)揮倫理委員會(huì )在保護受試者安全和權益中的作用，進(jìn)一步規范藥物臨床試驗的研究行為。
一、背景和必要性
藥物臨床試驗應遵循兩大基本原則--研究的科學(xué)性和倫理的合理性。倫理委員會(huì )審查是保護受試者的安全與權益、保證藥物臨床試驗倫理合理性的重要措施之一，在藥物臨床研究中發(fā)揮重要作用。針對涉及人體的生物醫學(xué)研究和臨床試驗，世界各國發(fā)布了倫理指南與法規性文件。美國專(zhuān)門(mén)針對生物醫學(xué)研究受試者保護頒布了聯(lián)邦法規文件，其中21CFR56闡述倫理委員會(huì )審查，并在美國健康與人類(lèi)事業(yè)部專(zhuān)門(mén)成立了人體受試者保護辦公室；歐洲2005年新頒布的臨床研究指令相對以往法規重要的變更之一，是臨床研究需要同時(shí)獲得藥政管理部門(mén)和倫理委員會(huì )的批準方可進(jìn)行研究；新加坡1997年出臺涉及人體受試者研究的倫理指南。
2003年，國家局頒布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》（GCP）賦予倫理委員會(huì )對藥物臨床試驗申請進(jìn)行倫理審查及批準的重要職能。此后，國內各醫療機構及醫科大學(xué)紛紛成立了倫理委員會(huì )，并對藥物臨床試驗進(jìn)行倫理審查。但倫理委員會(huì )的操作規程、臨床試驗主要倫理問(wèn)題的審查要點(diǎn)方面還沒(méi)有頒布相應的指南性文件。就整體情況來(lái)看，水平參差不齊，作用發(fā)揮有限，甚至流于形式，倫理委員會(huì )的審查工作與國際規范還有很大差距。
此外，隨著(zhù)藥物臨床試驗的國際化和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，在中國開(kāi)展的國際多中心藥物臨床試驗越來(lái)越多，為保護我國受試者的權益和安全，倫理委員會(huì )的審查工作需要與國際規范接軌。因此，國家局組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，旨在促進(jìn)倫理委員會(huì )倫理審查能力的提高，規范倫理審查工作。
二、起草過(guò)程
國家局于2009年初組織相關(guān)專(zhuān)家起草了《指導原則》（討論稿）。經(jīng)過(guò)三次專(zhuān)題研討修改，形成《指導原則》征求意見(jiàn)稿（第一版），并于2009年6-7月期間向認證管理中心、藥品審評中心和評價(jià)中心等相關(guān)部門(mén)征求意見(jiàn)，初步收集匯總反饋意見(jiàn)后，進(jìn)一步修改。于2009年8月5日將征求意見(jiàn)稿（第二版）在國家局網(wǎng)站公布，向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。2009年10月前收到來(lái)自各省藥品監管部門(mén)、藥物臨床試驗機構、申辦者（CRO）企業(yè)和個(gè)人反饋意見(jiàn)和建議300余條。通過(guò)匯總整理和再次修訂，完成征求意見(jiàn)稿（第三版）。2010年3月，國家局召集專(zhuān)家和監管部門(mén)代表對幾個(gè)有爭議的問(wèn)題進(jìn)行研究討論，達成一致意見(jiàn)。2010年7月，國家局就該指導原則向衛生部征求意見(jiàn)并根據反饋意見(jiàn)進(jìn)行修改，形成《指導原則》終稿。
三、主要內容與說(shuō)明
《指導原則》的制定是在我國GCP的基礎上，參考了國際上的有關(guān)規定，重點(diǎn)是對倫理審查中的關(guān)鍵環(huán)節提出了明確的要求和規定，主要明確了倫理委員會(huì )倫理審查的目的，組織管理的要求和條件，倫理審查的程序、方式、內容要點(diǎn)和要求，跟蹤審查的形式和要求，以及文件檔案的管理要求。《指導原則》共9章52條，分為總則、倫理委員會(huì )的組織與管理、倫理委員會(huì )的職責要求、倫理審查的申請與受理、倫理委員會(huì )的倫理審查、倫理審查的決定與送達、倫理審查后的跟蹤審查、倫理委員會(huì )審查文件的管理、附則。倫理審查的主要內容、倫理委員會(huì )存檔的文件目錄和術(shù)語(yǔ)表以附件的形式列出。
藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則
第一章 總 則
第一條 為加強藥物臨床試驗倫理審查工作的指導和監督管理，規范倫理委員會(huì )對藥物臨床試驗的倫理審查工作，保證藥物臨床試驗符合科學(xué)和倫理要求，根據《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》（GCP）、世界醫學(xué)會(huì )《赫爾辛基宣言》、國際醫學(xué)科學(xué)組織理事會(huì )《涉及人的生物醫學(xué)研究國際倫理準則》，制定本指導原則。
第二條 倫理委員會(huì )對藥物臨床試驗項目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，旨在保證受試者尊嚴、安全和權益，促進(jìn)藥物臨床試驗科學(xué)、健康地發(fā)展，增強公眾對藥物臨床試驗的信任和支持。
第三條 倫理委員會(huì )須在遵守國家憲法、法律、法規和有關(guān)規定的前提下，獨立開(kāi)展藥物臨床試驗的倫理審查工作，并接受藥品監督管理部門(mén)的指導和監督。
第四條 藥品監督管理部門(mén)需建立對倫理委員會(huì )藥物臨床試驗倫理審查工作的檢查和評價(jià)制度，實(shí)施對倫理委員會(huì )倫理審查工作的指導和監督管理。
第二章 倫理委員會(huì )的組織與管理
第五條 組建倫理委員會(huì )應符合國家相關(guān)的管理規定。倫理委員會(huì )應由多學(xué)科背景的人員組成，包括從事醫藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員、非醫藥專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家，以及獨立于研究/試驗單位之外的人員，至少5人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經(jīng)驗共同對試驗的科學(xué)性及倫理合理性進(jìn)行審閱和評估。倫理委員會(huì )的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。
第六條 倫理委員會(huì )應有書(shū)面文件說(shuō)明倫理委員會(huì )的組織構架、主管部門(mén)、倫理委員會(huì )的職責、成員的資質(zhì)要求、任職條件和任期、辦公室工作職責，建立選擇與任命倫理委員會(huì )委員與秘書(shū)的程序等。
第七條 組建倫理委員會(huì )的機構/部門(mén)應當向倫理委員會(huì )提供必要的支持。設立獨立的辦公室，具備必要的辦公條件，以確保與申請人的溝通及相關(guān)文件的保密性。
第八條 倫理委員會(huì )委員可以采用招聘、推薦等方式產(chǎn)生。倫理委員會(huì )設主任委員一名，副主任委員若干名，由倫理委員會(huì )委員選舉產(chǎn)生。
第九條 倫理委員會(huì )委員應同意公開(kāi)其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系，簽署有關(guān)審查項目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議，簽署利益沖突聲明。
第十條 倫理委員會(huì )可以聘請獨立顧問(wèn)或委任常任獨立顧問(wèn)。獨立顧問(wèn)應倫理委員會(huì )的邀請，就試驗方案中的一些問(wèn)題向倫理委員會(huì )提供咨詢(xún)意見(jiàn)，但獨立顧問(wèn)不具有倫理審查表決權。獨立顧問(wèn)可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專(zhuān)家，或者是特殊疾病人群、特定地區人群/族群或其他特定利益團體的代表。
第十一條 倫理委員會(huì )應針對新委員和委員的繼續教育建立培訓機制，組織GCP等相關(guān)法律法規、藥物臨床試驗倫理審查技術(shù)以及倫理委員會(huì )標準操作規程的培訓。
第十二條 倫理委員會(huì )應制定標準操作規程和制度，以確保倫理審查工作的規范性與一致性。內容至少包括以下幾個(gè)方面：
（一）標準操作規程與倫理審查申請指南的制定；
（二）倫理委員會(huì )的組織與管理：倫理委員會(huì )的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，委員與工作人員的培訓，獨立顧問(wèn)的選聘；
（三）倫理審查的方式：會(huì )議審查與緊急會(huì )議審查，快速審查；
（四）倫理審查的流程：審查申請的受理與處理，初始審查，跟蹤審查，審查決定的傳達；
（五）會(huì )議管理：會(huì )議準備，會(huì )議程序，會(huì )議記錄；
（六）文件與檔案管理：建檔，保存，查閱與復印。
第三章 倫理委員會(huì )的職責要求
第十三條 倫理委員會(huì )應根據倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設，履行保護受試者的安全和權益的職責。
第十四條 倫理委員會(huì )應當對申請人提交的藥物臨床試驗項目的倫理問(wèn)題進(jìn)行獨立、公正、公平和及時(shí)的審查。倫理委員會(huì )除對本機構所承擔實(shí)施的所有藥物臨床試驗項目進(jìn)行審查監督外，也可對其他機構委托的臨床試驗項目進(jìn)行審查。
第十五條 倫理委員會(huì )對藥物臨床試驗進(jìn)行審查監督可以行使如下權力：
（一）批準/不批準一項藥物臨床試驗；
（二）對批準的臨床試驗進(jìn)行跟蹤審查；
（三）終止或暫停已經(jīng)批準的臨床試驗。
第十六條 倫理委員會(huì )成立后應及時(shí)向國家食品藥品監督管理局和所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)備案。備案時(shí)應提交如下資料：倫理委員會(huì )主任委員和委員名單（附簡(jiǎn)歷）、倫理委員會(huì )章程、倫理委員會(huì )相關(guān)工作程序和制度。
第十七條 倫理委員會(huì )應向國家食品藥品監督管理局和所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)報告年度倫理審查工作情況。
第四章 倫理審查的申請與受理
第十八條 倫理委員會(huì )應為倫理審查申請人提供涉及倫理審查事項的咨詢(xún)服務(wù)，提供審查申請所需要的申請表格、知情同意書(shū)及其他文件的范本；倫理委員會(huì )應就受理倫理審查申請的相關(guān)事宜作出明確規定。
（一）應明確提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需的文件份數；
（二）應明確受理審查申請的基本要求、形式、標準、時(shí)限和程序；
（三）應明確提交和受理更改申請、補充申請的基本要求、時(shí)限、程序、文件資料的條件與要求等。
第十九條 倫理委員會(huì )在收到倫理審查申請人的申請后，對于提交的審查文件資料不齊全或不符合規定要求的，應當一次性告知倫理審查申請人需要補正的內容。
倫理委員會(huì )受理倫理審查申請后應告知申請人召開(kāi)倫理審查會(huì )議的預期時(shí)間。
第二十條 倫理審查申請人須按倫理委員會(huì )的規定和要求向倫理委員會(huì )提交倫理審查申請。提交倫理審查申請的文件，包括（但不限于下述文件內容）：
（一）倫理審查申請表（簽名并注明日期）；
（二）臨床試驗方案（注明版本號和日期）；
（三）知情同意書(shū)（注明版本號和日期）；
（四）招募受試者的相關(guān)材料；
（五）病例報告表；
（六）研究者手冊；
（七）主要研究者履歷；
（八）國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗批件》；
（九）其他倫理委員會(huì )對申請研究項目的重要決定的說(shuō)明，應提供以前否定結論的理由；
（十）試驗藥物的合格檢驗報告。
第二十一條 倫理委員會(huì )決定受理項目的審查方式，選擇主審委員，必要時(shí)聘請獨立顧問(wèn)。
第五章 倫理委員會(huì )的倫理審查
第二十二條 倫理委員會(huì )應規定召開(kāi)審查會(huì )議所需的法定到會(huì )人數。最少到會(huì )委員人數應超過(guò)半數成員，并不少于五人。到會(huì )委員應包括醫藥專(zhuān)業(yè)、非醫藥專(zhuān)業(yè)，獨立于研究/試驗單位之外的人員、不同性別的人員。
第二十三條 主任委員（或被授權者）主持倫理委員會(huì )會(huì )議。必要時(shí)可邀請獨立顧問(wèn)參會(huì )提供咨詢(xún)意見(jiàn)；主要研究者/申辦者可參加會(huì )議闡述方案或就特定問(wèn)題作詳細說(shuō)明。倫理委員會(huì )秘書(shū)應歸納會(huì )議討論內容和審查決定，形成會(huì )議記錄。會(huì )議記錄應有批準程序。
第二十四條 倫理委員會(huì )可建立“主審制”：倫理委員會(huì )根據專(zhuān)業(yè)相關(guān)以及倫理問(wèn)題相關(guān)的原則，可以為每個(gè)項目指定一至兩名主審委員。
第二十五條 倫理委員會(huì )審查以會(huì )議審查為主要審查方式。有下列情形之一的，可實(shí)施快速審查：
（一）對倫理委員會(huì )已批準的臨床試驗方案的較小修正，不影響試驗的風(fēng)險受益比；
（二）尚未納入受試者，或已完成干預措施的試驗項目的年度/定期跟蹤審查；
（三）預期的嚴重不良事件審查。
第二十六條 快速審查由一至兩名委員負責審查。快速審查同意的試驗項目應在下一次倫理委員會(huì )會(huì )議上通報。有下列情形之一的，快速審查項目應轉入會(huì )議審查：
（一）審查為否定性意見(jiàn)；
（二）兩名委員的意見(jiàn)不一致；
（三）委員提出需要會(huì )議審查。
第二十七條 研究過(guò)程中出現重大或嚴重問(wèn)題，危及受試者安全時(shí)，倫理委員會(huì )應召開(kāi)緊急會(huì )議進(jìn)行審查，必要時(shí)應采取相應措施，保護受試者的安全與權益。
第二十八條 倫理審查的主要內容（附1）：
（一）研究方案的設計與實(shí)施；
（二）試驗的風(fēng)險與受益；
（三）受試者的招募；
（四）知情同意書(shū)告知的信息；
（五）知情同意的過(guò)程；
（六）受試者的醫療和保護；
（七）隱私和保密；
（八）涉及弱勢群體的研究。
第二十九條 為保證倫理審查和審查會(huì )議的質(zhì)量，倫理委員會(huì )應對倫理審查質(zhì)量進(jìn)行管理和控制，倫理審查會(huì )議應按規定的程序和議程進(jìn)行，應對審查文件進(jìn)行充分討論，確保委員對討論的問(wèn)題能充分發(fā)表各自的不同意見(jiàn)。
第三十條 倫理審查會(huì )議應特別關(guān)注試驗的科學(xué)性、安全性、公平性、受試者保護、知情同意文書(shū)及知情同意過(guò)程、利益沖突等問(wèn)題。
第三十一條 多中心臨床試驗的倫理審查應以審查的一致性和及時(shí)性為基本原則。多中心臨床試驗可建立協(xié)作審查的工作程序：
（一）組長(cháng)單位倫理委員會(huì )負責審查試驗方案的科學(xué)性和倫理合理性。
（二）各參加單位倫理委員會(huì )在接受組長(cháng)單位倫理委員會(huì )的審查意見(jiàn)的前提下，負責審查該項試驗在本機構的可行性，包括機構研究者的資格、經(jīng)驗與是否有充分的時(shí)間參加臨床試驗，人員配備與設備條件。參加單位倫理委員會(huì )有權批準或不批準在其機構進(jìn)行的研究。
（三）參加單位倫理委員會(huì )審查認為必須做出的修改方案的建議，應形成書(shū)面文件并通報給申辦者或負責整個(gè)試驗計劃的試驗機構，供其考慮和形成一致意見(jiàn)，以確保各中心遵循同一試驗方案。
（四）各中心的倫理委員會(huì )應對本機構的臨床試驗實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤審查。發(fā)生嚴重不良事件，所在機構的倫理委員會(huì )應負責及時(shí)審查，并將審查意見(jiàn)通報申辦者。基于對受試者的安全考慮，各中心的倫理委員會(huì )均有權中止試驗在其機構繼續進(jìn)行。
（五）組長(cháng)單位對臨床試驗的跟蹤審查意見(jiàn)應及時(shí)讓各參加單位備案。
第六章 倫理審查的決定與送達
第三十二條 倫理審查會(huì )議以投票表決的方式作出決定，以超過(guò)到會(huì )委員半數意見(jiàn)作為倫理委員會(huì )審查決定。
第三十三條 倫理委員會(huì )在作審查決定時(shí)，應符合以下條件：
（一）申請文件齊全；
（二）到會(huì )委員符合法定人數的規定；
（三）遵循審查程序，對審查要點(diǎn)進(jìn)行全面審查和充分討論；
（四）討論和投票時(shí)，申請人和存在利益沖突的委員離場(chǎng)；
（五）未參加審查會(huì )議的委員不得由其他委員代替投票。
第三十四條 批準臨床試驗項目必須至少符合以下標準：
（一）對預期的試驗風(fēng)險采取了相應的風(fēng)險控制管理措施；
（二）受試者的風(fēng)險相對于預期受益來(lái)說(shuō)是合理的；
（三）受試者的選擇是公平和公正的；
（四）知情同意書(shū)告知信息充分，獲取知情同意過(guò)程符合規定；
（五）如有需要，試驗方案應有充分的數據與安全監察計劃，以保證受試者的安全；
（六）保護受試者的隱私和保證數據的保密性；
（七）涉及弱勢群體的研究，具有相應的特殊保護措施。
第三十五條 倫理委員會(huì )的審查意見(jiàn)有以下幾種情形：
（一）同意；
（二）作必要的修正后同意；
（三）作必要的修正后重審；
（四）不同意；
（五）終止或暫停已經(jīng)批準的臨床試驗。
第三十六條 倫理委員會(huì )秘書(shū)應在會(huì )后及時(shí)整理會(huì )議記錄，并根據會(huì )議記錄和審查結論形成書(shū)面的倫理審查意見(jiàn)/批件。倫理審查意見(jiàn)/批件應有主任委員（或被授權者）簽名，倫理委員會(huì )蓋章。倫理審查意見(jiàn)/批件的信息包括：
（一）基本信息
1. 試驗項目信息：項目名稱(chēng)、申辦者、審查意見(jiàn)/批件號；
2. 臨床試驗機構和研究者；
3. 會(huì )議信息：會(huì )議時(shí)間、地點(diǎn)、審查類(lèi)別、審查的文件，其中臨床試驗方案與知情同意書(shū)均應注明版本號/日期；
4. 倫理審查批件/意見(jiàn)的簽發(fā)日期；
5. 倫理委員會(huì )聯(lián)系人和聯(lián)系方式。
（二）審查意見(jiàn)和決定
1. 審查決定為“同意”時(shí)，同時(shí)告知倫理委員會(huì )實(shí)施跟蹤審查的要求；
2. 審查決定為“作必要修正后同意”和“作必要修正后重審”時(shí)，詳細說(shuō)明修正意見(jiàn)，并告知再次提交方案的要求和流程；
3. 審查決定為“不同意”和“終止或暫停已經(jīng)批準的臨床試驗”時(shí)，必須充分說(shuō)明理由，并告知申請人可就有關(guān)事項做出解釋或提出申訴。
第三十七條 倫理審查意見(jiàn)/批件經(jīng)倫理委員會(huì )主任委員（或授權者）審核簽字后，應及時(shí)傳達給申請人。
第七章 倫理審查后的跟蹤審查
第三十八條 倫理委員會(huì )應對所有批準的臨床試驗進(jìn)行跟蹤審查，直至試驗結束。
第三十九條 修正案審查是指對試驗過(guò)程中試驗方案的任何修改的審查。試驗過(guò)程中對試驗方案的任何修改均應提交倫理委員會(huì )審查批準后方可實(shí)施。倫理委員會(huì )應要求申辦者和/或研究者就修正案審查提交相關(guān)信息，包括（但不限于）：
（一）修改的內容及修改原因；
（二）修改方案對預期風(fēng)險和受益的影響；
（三）修改方案對受試者權益與安全的影響。
倫理委員會(huì )主要針對方案修改后的試驗風(fēng)險和受益進(jìn)行評估，做出審查意見(jiàn)。為了避免對受試者造成緊急傷害而修改方案，研究者可以在提交倫理委員會(huì )審查批準前實(shí)施，事后及時(shí)向倫理委員會(huì )作書(shū)面報告。
第四十條 年度/定期跟蹤審查。倫理委員會(huì )初始審查時(shí)應根據試驗的風(fēng)險程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會(huì )應要求研究者按時(shí)提交報告，年度/定期跟蹤審查報告信息包括（但不限于）：
（一）試驗的進(jìn)展；
（二）受試者納入例數，完成例數，退出例數等；
（三）確認嚴重不良事件及時(shí)上報，妥善處理；
（四）可能影響研究風(fēng)險受益的任何事件或新信息。
倫理委員會(huì )在審查研究進(jìn)展情況后，再次評估試驗的風(fēng)險與受益。
第四十一條 嚴重不良事件的審查是指對申辦者和/或研究者報告的嚴重不良事件的審查，包括嚴重不良事件的程度與范圍，對試驗風(fēng)險受益的影響，以及受試者的醫療保護措施。
第四十二條 不依從/違背方案的審查是指對臨床試驗進(jìn)行中發(fā)生的不依從/違背方案事件的審查。倫理委員會(huì )應要求申辦者和/或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說(shuō)明，審查該事件是否影響受試者的安全和權益、是否影響試驗的風(fēng)險受益。
第四十三條 提前終止試驗的審查是指對申辦者和/或研究者提前終止試驗的審查。倫理委員會(huì )應要求申辦者和/或研究者報告提前終止試驗的原因，以及對受試者的后續處理，審查受試者的安全和權益是否得到保證。
第四十四條 結題審查是指對臨床試驗結題報告的審查。倫理委員會(huì )應要求申辦者和/或研究者報告試驗的完成情況，審查受試者安全和權益的保護。
第四十五條 跟蹤審查的決定及其理由應及時(shí)傳達給申請人。
第八章 倫理委員會(huì )審查文件的管理
第四十六條 倫理委員會(huì )應有獨立的檔案文件管理系統。倫理委員會(huì )建檔存檔的文件包括管理文件和項目審查文件。
第四十七條 倫理委員會(huì )管理文件包括（但不限于）：
（一）倫理委員會(huì )的工作制度、崗位職責、標準操作規程和倫理審查申請指南；
（二）倫理委員會(huì )的委員任命文件，委員的履歷與培訓記錄，以及委員簽署的保密協(xié)議和利益沖突聲明；
（三）倫理委員會(huì )年度工作計劃和總結。
第四十八條 倫理委員會(huì )試驗項目審查文件包括:
（一）研究者/申辦者提交的所有送審材料；
（二）倫理審查工作表、會(huì )議簽到表、投票單、會(huì )議記錄、倫理委員會(huì )批件/意見(jiàn)和相關(guān)溝通信件。
倫理審查文件應妥善保管至臨床試驗結束后五年，或根據相關(guān)要求延長(cháng)保存期限。存檔的文件目錄見(jiàn)附2。
第四十九條 倫理委員會(huì )應對文件的查閱和復印作出相關(guān)規定，以保證文件檔案的安全和保密性。
第九章 附 則
第五十條 倫理委員會(huì )之間可建立信息交流與工作合作機制，以促進(jìn)倫理審查能力的提高。
第五十一條 本指導原則施行前已經(jīng)成立的倫理委員會(huì )，應當自本指導原則實(shí)施之日起一年內參照本指導原則的有關(guān)要求完善組織管理與制度建設并向國家食品藥品監督管理局和所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)備案。
第五十二條 本指導原則自發(fā)布之日起施行。
附1：
倫理審查的主要內容
1. 試驗方案的設計與實(shí)施
1.1 試驗符合公認的科學(xué)原理，基于文獻以及充分的實(shí)驗室研究和動(dòng)物實(shí)驗。
1.2 與試驗目的有關(guān)的試驗設計和對照組設置的合理性。
1.3 受試者提前退出試驗的標準，暫停或終止試驗的標準。
1.4 試驗實(shí)施過(guò)程中的監查和稽查計劃，包括必要時(shí)成立獨立的數據與安全監察委員會(huì )。
1.5 研究者的資格與經(jīng)驗、并有充分的時(shí)間開(kāi)展臨床試驗，人員配備及設備條件等符合試驗要求。
1.6 臨床試驗結果報告和發(fā)表的方式。
2. 試驗的風(fēng)險與受益
2.1 試驗風(fēng)險的性質(zhì)、程度與發(fā)生概率的評估。
2.2 風(fēng)險在可能的范圍內最小化。
2.3 預期受益的評估：受試者的受益和社會(huì )的受益。
2.4 試驗風(fēng)險與受益的合理性：①對受試者有直接受益前景的試驗，預期受益與風(fēng)險應至少與目前可獲得的替代治療的受益與風(fēng)險相當。試驗風(fēng)險相對于受試者預期的受益而言必須是合理的；②對受試者沒(méi)有直接受益前景的試驗，風(fēng)險相對于社會(huì )預期受益而言，必須是合理的。
3. 受試者的招募
3.1 受試者的人群特征（包括性別、年齡、種族等）。
3.2 試驗的受益和風(fēng)險在目標疾病人群中公平和公正分配。
3.3 擬采取的招募方式和方法。
3.4 向受試者或其代表告知有關(guān)試驗信息的方式。
3.5 受試者的納入與排除標準。
4. 知情同意書(shū)告知的信息
4.1 試驗目的、應遵循的試驗步驟（包括所有侵入性操作）、試驗期限。
4.2 預期的受試者的風(fēng)險和不便。
4.3 預期的受益。當受試者沒(méi)有直接受益時(shí)，應告知受試者。
4.4 受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風(fēng)險和受益。
4.5 受試者參加試驗是否獲得報酬。
4.6 受試者參加試驗是否需要承擔費用。
4.7 能識別受試者身份的有關(guān)記錄的保密程度，并說(shuō)明必要時(shí)，試驗項目申辦者、倫理委員會(huì )、政府管理部門(mén)按規定可以查閱參加試驗的受試者資料。
4.8 如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得的治療和相應的補償。
4.9 說(shuō)明參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或有權在試驗的任何階段隨時(shí)退出試驗而不會(huì )遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不會(huì )受到影響。
4.10 當存在有關(guān)試驗和受試者權利的問(wèn)題，以及發(fā)生試驗相關(guān)傷害時(shí)，有聯(lián)系人及聯(lián)系方式。
5. 知情同意的過(guò)程
5.1 知情同意應符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。
5.2 知情同意的表述應通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。
5.3 對如何獲得知情同意有詳細的描述，包括明確由誰(shuí)負責獲取知情同意，以及簽署知情同意書(shū)的規定。
5.4 計劃納入不能表達知情同意者作為受試者時(shí)，理由充分正當，對如何獲得知情同意或授權同意有詳細說(shuō)明。
5.5 在研究過(guò)程中聽(tīng)取并答復受試者或其代表的疑問(wèn)和意見(jiàn)的規定。
6. 受試者的醫療和保護
6.1 研究人員資格和經(jīng)驗與試驗的要求相適應。
6.2 因試驗目的而不給予標準治療的理由。
6.3 在試驗過(guò)程中和試驗結束后，為受試者提供的醫療保障。
6.4 為受試者提供適當的醫療監測、心理與社會(huì )支持。
6.5 受試者自愿退出試驗時(shí)擬采取的措施。
6.6 延長(cháng)使用、緊急使用或出于同情而提供試驗用藥的標準。
6.7 試驗結束后，是否繼續向受試者提供試驗用藥的說(shuō)明。
6.8 受試者需要支付的費用說(shuō)明。
6.9 提供受試者的補償（包括現金、服務(wù)、和/或禮物）。
6.10 由于參加試驗造成受試者的損害/殘疾/死亡時(shí)提供的補償或治療。
6.11 保險和損害賠償。
7. 隱私和保密
7.1 可以查閱受試者個(gè)人信息（包括病歷記錄、生物學(xué)標本）人員的規定。
7.2 確保受試者個(gè)人信息保密和安全的措施。
8. 涉及弱勢群體的試驗
8.1 唯有以該弱勢人群作為受試者，試驗才能很好地進(jìn)行。
8.2 試驗針對該弱勢群體特有的疾病或健康問(wèn)題。
8.3 當試驗對弱勢群體受試者不提供直接受益可能，試驗風(fēng)險一般不得大于最小風(fēng)險，除非倫理委員會(huì )同意風(fēng)險程度可略有增加。
8.4 當受試者不能給予充分知情同意時(shí)，要獲得其法定代理人的知情同意，如有可能還應同時(shí)獲得受試者本人的同意。
9. 涉及特殊疾病人群、特定地區人群/族群的試驗
9.1 該試驗對特殊疾病人群、特定地區人群/族群造成的影響。
9.2 外界因素對個(gè)人知情同意的影響。
9.3 試驗過(guò)程中，計劃向該人群進(jìn)行咨詢(xún)。
9.4 該試驗有利于當地的發(fā)展，如加強當地的醫療保健服務(wù)，提升研究能力，以及應對公共衛生需求的能力。
附2：
倫理委員會(huì )存檔的文件目錄
1. 管理文件類(lèi)
1.1 倫理委員會(huì )工作制度與人員職責。
1.2 倫理委員會(huì )委員專(zhuān)業(yè)履歷、任命文件。
1.3 倫理委員會(huì )委員的培訓文件。
1.4 倫理審查申請指南。
1.5 倫理委員會(huì )標準操作規程。
1.6 臨床試驗主要倫理問(wèn)題審查的技術(shù)指南。
1.7 經(jīng)費管理文件與記錄。
1.8 年度工作計劃與工作總結。
2. 項目審查文件類(lèi)
2.1 申請人提交的審查材料。
2.2 受理通知書(shū)。
2.3 倫理委員會(huì )審查工作表格。
2.4 倫理委員會(huì )會(huì )議議程。
2.5 倫理委員會(huì )會(huì )議簽到表。
2.6 倫理委員會(huì )的投票單。
2.7 倫理委員會(huì )的會(huì )議記錄。
2.8 倫理審查意見(jiàn)/倫理審查批件。
2.9 倫理審查申請人責任聲明。
2.10 倫理委員會(huì )與申請人或其他有關(guān)人員就申請、審查和跟蹤審查問(wèn)題的往來(lái)信件。
2.11 跟蹤審查的相關(guān)文件。
附3：
術(shù)語(yǔ)表
特殊疾病人群、特定地區人群/族群（Community）：具有某種共同特點(diǎn)的人群，該特點(diǎn)可以是相同/相近的區域，或是相同的價(jià)值觀(guān)，或是共同的利益，或是患有同樣的疾病。
保密性(Confidentiality)：防止將涉及所有權的信息或個(gè)人身份信息透露給無(wú)權知曉者。
利益沖突(Conflict of Interest)：當倫理委員會(huì )委員因與所審查的試驗項目之間存在相關(guān)利益，因而影響他/她從保護受試者的角度出發(fā)，對試驗作出公正獨立的審查。利益沖突的產(chǎn)生常見(jiàn)于倫理委員會(huì )委員與審查項目之間存在經(jīng)濟上、物質(zhì)上、機構以及社會(huì )關(guān)系方面的利益關(guān)系。
數據安全監察委員會(huì )(Data and Safety Monitoring Board): 由申辦者負責建立的一個(gè)獨立的數據安全監察委員會(huì )，其職責是定期評估試驗進(jìn)展，分析安全性數據以及重要的效應指標，并向申辦者提出試驗繼續進(jìn)行、或進(jìn)行修正、或提前終止的建議。
倫理委員會(huì )（Ethics Committee，Institutional Review Board）：由醫學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家及非醫務(wù)人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會(huì )的組成和一切活動(dòng)不應受臨床試驗組織和實(shí)施者的干擾或影響。
知情同意（Informed Consent）：指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過(guò)程，須以簽名和注明日期的知情同意書(shū)作為文件證明。
知情同意書(shū)（Informed Consent Form）：是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說(shuō)明試驗性質(zhì)、試驗目的、可能的受益和風(fēng)險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達其同意。
最小風(fēng)險（Minimal Risk）：指試驗中預期風(fēng)險的可能性和程度不大于日常生活、或進(jìn)行常規體格檢查或心理測試的風(fēng)險。
多中心臨床試驗（Multicentre Trial）：遵循同一方案，在多個(gè)試驗中心，分別由多名研究者負責實(shí)施完成的臨床試驗。
不依從/違背方案（Non-compliance/Violation）：指對倫理委員會(huì )批準試驗方案的所有偏離，并且這種偏離沒(méi)有獲得倫理委員會(huì )的事先批準，或者不依從/違背人體受試者保護規定和倫理委員會(huì )要求的情況。
修正案 (Protocol Amendment): 對試驗方案，以及有關(guān)試驗組織實(shí)施的其它文件及信息的書(shū)面修改或澄清。
法定到會(huì )人數（Quorum）：為對某項試驗進(jìn)行審查和決定而規定的必須參加會(huì )議的倫理委員會(huì )委員人數和資格要求，即有效會(huì )議應出席的委員人數和資格要求。
受試者（Research participant）：參加生物醫學(xué)研究的個(gè)人，可以作為試驗組、或對照組、或觀(guān)察組，包括健康自愿者，或是與試驗目標人群無(wú)直接相關(guān)性的自愿參加者，或是來(lái)自試驗用藥所針對的患病人群。
標準操作規程（Standard Operating Procedure, SOP）：為確保實(shí)施的一致性從而達到特定目的而制定的詳細的書(shū)面操作說(shuō)明。
嚴重不良事件（Serious Adverse Event）：臨床試驗過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(cháng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。
非預期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良事件的性質(zhì)、嚴重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關(guān)資料（如研究者手冊、藥品說(shuō)明）所描述的預期風(fēng)險。
弱勢群體（Vulnerable Persons）：相對地（或絕對地）沒(méi)有能力維護自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而無(wú)法給予同意或拒絕同意的人，包括兒童，因為精神障礙而不能給予知情同意的人等。
