1.申請人提交送審項目材料。

 

　　·根據送審文件清單，準備送審文件；方案和知情同意書(shū)注明版本號和版本日期。

 

　　·填寫(xiě)申請/報告的表格：根據倫理審查申請/報告的類(lèi)別，填寫(xiě)相應的“申請表”，或“報告”。

 

　　·提交：可以首先提交2套紙質(zhì)送審文件，同時(shí)將所有電子版材料發(fā)至郵箱1013483040@qq.com <mailto:1013483040@qq.com>(主題標注“XXX申請者倫理材料”)或者現場(chǎng)隨紙質(zhì)材料交電子版也可。首次提交倫理審查申請的主要研究者，還需提交研究者簡(jiǎn)介、資質(zhì)證明文件復印件，GCP培訓證書(shū)復印件。

 

　　2．秘書(shū)對送審項目按照送審文件清單進(jìn)行形式審查

 

　　2.1形式審查不合格的申請：退回補充/修改材料。

 

　　2.2 形式審查合格的申請：秘書(shū)發(fā)送受理通知，建檔。合格項目則通知補充其余材料份數一式十份，列入審查程序。

 

　　2.3申請人繳納審查費用（成功受理后、初始審查前）項目受理后，初始審查開(kāi)始前向醫院財務(wù)科繳納。倫理審查費歸醫院計財處統一管理，設專(zhuān)項管理。（戶(hù)名：廈門(mén)大學(xué)附屬廈門(mén)眼科中心有限公司；賬號：35101561001052502781；開(kāi)戶(hù)銀行：廈門(mén)建行廈禾支行；稅號：91350200MA3453C598）注：匯款請注明項目具體名稱(chēng)或公司名稱(chēng)。

 

　　3．秘書(shū)對送審項目進(jìn)行處理

 

　　3.1由主任委員或其授權者決定審查方式。會(huì )議審查告知預定審查日期。主任委員根據機構立項情況的實(shí)際需求確定會(huì )議審查的時(shí)間，需要時(shí)可以增加審查會(huì )議次數；緊急會(huì )議及時(shí)召開(kāi)。秘書(shū)并通知申請者做好相應的準備，如制作匯報PPT等。通知委員/獨立顧問(wèn)參會(huì )時(shí)間。準備會(huì )場(chǎng)及會(huì )議相關(guān)設備、材料。

 

　　3.2 根據送審項目確定的審查方式相應標準操作規程對項目執行審查。

 

　　4.倫理委員委員履行職責，對項目開(kāi)展審查。

 

　　5. 秘書(shū)整理審查工作表/會(huì )議記錄、制作決定文件，倫理委員會(huì )主任委員審簽會(huì )議記錄、決定文件。倫理委員會(huì )秘書(shū)在委員會(huì )做出倫理審查決定后5個(gè)工作日內，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見(jiàn)”的書(shū)面方式傳達審查決定。

 

　　6. 秘書(shū)對項目審查材料進(jìn)行歸檔。

 

　　7.流程圖
 

 

　　附件表格

 

　　1.AF/SQ-01/02.0送審文件清單

 

　　2.AF/SQ-02/02.0初始審查申請

 

　　3.AF/SQ-03/02.0修正案審查申請

 

　　4.AF/SQ-04/02.0研究進(jìn)展報告

 

　　5.AF/SQ-05/02.0嚴重不良事件報告

 

　　6.AF/SQ-06/02.0違背方案報告    ．

 

　　7.AF/SQ-07/02.0暫停/終止研究報告

 

　　8.AF/SQ-08/02.0結題報告

 

　　9.AF/SQ-09/02.0復審申請

 

　　10.AF/SQ-10/02.0免除審查申請

 

　　15.AF/SL-01/02.0補充/修改送審材料通知

 

　　16.AF/SL-02/02.0受理通知

 

　　17.AF/SL-03/02.0繳費通知書(shū)